Oturumlar
Tarih, eğitim şekli, eğitimci ve ücret her oturuma özeldir. Ücretler kişi başıdır.
Kurumunuza özel tarih veya bir sonraki açılış için teklif isteyin.
Başvuru formuÜyelik gerekmez
Teklif al
Eğitim içeriği
Tanıtım
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemleri Baş Denetçi Eğitimi, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların kalite yönetim sistemlerini uluslararası standart ve ilgili mevzuat gerekliliklerine göre değerlendirebilecek, denetimleri planlayıp gerçekleştirebilecek ve denetim ekiplerini yönetebilecek baş denetçilerin yetiştirilmesini amaçlayan kapsamlı bir eğitim programıdır.
Eğitim kapsamında ISO 13485:2016 standardının gereklilikleri, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, depolama ve dağıtım süreçleri, ISO 14971 kapsamında risk yönetimi, ürün güvenliği, izlenebilirlik, sterilizasyon ve proses validasyonu, denetim prensipleri, denetim planlama ve uygulama süreçleri, uygunsuzlukların değerlendirilmesi ve denetim raporlama yöntemleri ele alınmaktadır.
Programda, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemlerinin denetimine yönelik teknik gerekliliklerin yanı sıra ilgili ulusal ve uluslararası düzenleyici gereklilikler de değerlendirilmektedir.
Katılımcıların teorik bilgilerini vaka analizleri, uygulamalı denetim çalışmaları, risk değerlendirme örnekleri ve denetim raporlama uygulamalarıyla geliştirmeleri hedeflenmektedir.
Amaç ve Kazanımlar
Eğitimin Amacı
Bu eğitimin amacı, katılımcılara ISO 13485:2016 standardının gerekliliklerini yorumlama, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi süreçlerini değerlendirme, risk temelli denetim gerçekleştirme ve baş denetçilik faaliyetlerini yürütme konusunda gerekli bilgi ve becerileri kazandırmaktır.
Eğitim Kazanımları
Eğitimi tamamlayan katılımcıların aşağıdaki bilgi ve becerileri kazanması hedeflenmektedir:
- ISO 13485:2016 standardının amaç, kapsam ve gerekliliklerini yorumlayabilme
- Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi süreçlerini ve etkinliğini değerlendirebilme
- ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki temel farklılıkları açıklayabilme
- Tıbbi cihazlara ilişkin uygulanabilir yasal ve düzenleyici gereklilikleri değerlendirebilme
- ISO 14971 kapsamında tıbbi cihaz risk yönetimi süreçlerini denetleyebilme
- Tıbbi cihaz tasarım ve geliştirme süreçlerini değerlendirebilme
- Üretim, satın alma, depolama ve dağıtım süreçlerini denetleyebilme
- Sterilizasyon, proses validasyonu ve özel proseslerin kontrolünü değerlendirebilme
- Tıbbi cihazların tanımlama, izlenebilirlik ve ürün uygunluğu süreçlerini inceleyebilme
- Şikâyet yönetimi, geri bildirim ve piyasa sonrası gözetim süreçlerini değerlendirebilme
- ISO 19011:2026 doğrultusunda denetim planlama ve yürütme tekniklerini uygulayabilme
- Denetim kapsamı, kriterleri ve hedeflerini belirleyebilme
- Denetim ekibini yönetebilme ve denetim faaliyetlerini koordine edebilme
- Objektif denetim kanıtları toplayabilme ve uygunsuzlukları değerlendirebilme
- Denetim raporu hazırlayabilme ve düzeltici faaliyetlerin etkinliğini değerlendirebilme
Program ve Yöntem
- Gün – Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemine Giriş ve Standart Gereklilikleri
- ISO 13485:2016 standardının amacı, kapsamı ve yapısı
- Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi temel kavramları
- Tıbbi cihaz tanımı ve tıbbi cihaz sınıflandırmalarına genel bakış
- ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki ilişki ve farklılıklar
- Tıbbi cihaz yaşam döngüsü ve kalite yönetimi
- Süreç yaklaşımı ve risk temelli yönetim
- Tıbbi cihazlarda düzenleyici gereklilikler
- AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR 2017/746)
- Türkiye'deki tıbbi cihaz mevzuatına genel bakış
- Madde 4: Kalite yönetim sistemi
- Kalite yönetim sistemi süreçlerinin oluşturulması ve sürdürülmesi
- Dokümante edilmiş bilgilerin ve kayıtların yönetimi
- Tıbbi cihaz dosyalarının oluşturulması ve kontrolü
- Kalite yönetim sisteminde kullanılan yazılımların validasyonu
- Madde 5: Yönetimin sorumluluğu
- Kalite politikası, kalite hedefleri ve sorumluluklar
- Yönetimin gözden geçirmesi süreçleri
- Madde 6: Kaynak yönetimi
- Personel yeterliliği, eğitim ve farkındalık
- Altyapı, çalışma ortamı ve kontaminasyon kontrolü
- Gün – Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi, Tasarım ve Geliştirme Süreçleri
- ISO 13485 Madde 7: Ürün gerçekleştirme gereklilikleri
- Ürün gerçekleştirme süreçlerinin planlanması
- ISO 14971:2019 kapsamında risk yönetimi
- Tıbbi cihaz risk yönetimi planının oluşturulması
- Tehlikelerin tanımlanması ve risk analizi
- Risk değerlendirme ve risk kontrol önlemleri
- Artık risklerin değerlendirilmesi ve risk yönetimi kayıtları
- Müşteri ve düzenleyici gerekliliklerin belirlenmesi
- Tasarım ve geliştirme planlaması
- Tasarım girdileri ve tasarım çıktıları
- Tasarım gözden geçirme faaliyetleri
- Tasarım doğrulama ve geçerli kılma
- Tasarım transferi ve tasarım değişikliklerinin yönetimi
- Tasarım ve geliştirme dosyalarının kontrolü
- Satın alma süreçleri ve tedarikçi değerlendirmeleri
- Kritik tedarikçilerin belirlenmesi ve izlenmesi
- Satın alınan ürünlerin doğrulanması
- Uygulama: Tıbbi cihaz tasarım dosyası ve risk yönetimi süreçlerinin denetlenmesi
- Gün – Üretim Kontrolleri, Validasyon, İzlenebilirlik ve Performans Değerlendirme
- Tıbbi cihaz üretim süreçlerinin planlanması ve kontrolü
- Üretim ve hizmet sunumuna ilişkin gereklilikler
- Ürün temizliği ve kontaminasyon kontrolü
- Steril tıbbi cihazlara ilişkin özel gereklilikler
- Temiz oda ve kontrollü üretim ortamlarının değerlendirilmesi
- Proses validasyonu ve validasyon kayıtları
- Sterilizasyon ve steril bariyer sistemi proseslerinin validasyonu
- Üretimde kullanılan yazılım sistemlerinin kontrolü
- Ürün tanımlama ve izlenebilirlik
- Uygulanabilir durumlarda UDI gereklilikleri
- Müşteriye ait mülkiyetin korunması
- Ürün muhafazası, ambalajlama, depolama ve dağıtım
- İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü ve kalibrasyon
- Madde 8: Ölçme, analiz ve iyileştirme
- Geri bildirim ve müşteri şikâyetlerinin yönetimi
- Düzenleyici otoritelere bildirim süreçleri
- İç tetkik ve proses performansının izlenmesi
- Ürün izleme ve ölçme faaliyetleri
- Uygun olmayan ürünlerin kontrolü
- Veri analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler
- Uygulama: Üretim, validasyon ve izlenebilirlik kayıtlarının değerlendirilmesi
- Gün – Denetim Prensipleri, Planlama ve Denetimin Gerçekleştirilmesi
- ISO 19011:2026 kapsamında denetim prensipleri
- ISO/IEC 17021-1 ve IAF MD 9 kapsamında tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi denetim gereklilikleri
- Birinci, ikinci ve üçüncü taraf denetimleri
- Baş denetçinin görev, yetki ve sorumlulukları
- Denetim programının hazırlanması ve yönetilmesi
- Risk temelli denetim yaklaşımı
- Denetim kapsamı, kriterleri ve hedeflerinin belirlenmesi
- Tıbbi cihaz risk sınıfları ve teknik kapsamın denetim planlamasına etkisi
- Denetim süresi ve kaynak planlaması
- Denetim ekibinin oluşturulması ve görev dağılımı
- Aşama 1 ve Aşama 2 belgelendirme denetimleri
- Doküman inceleme ve denetime hazırlık
- Denetim planı ve kontrol listelerinin hazırlanması
- Açılış toplantısının gerçekleştirilmesi
- Denetim görüşmeleri ve etkili soru sorma teknikleri
- Denetim kanıtlarının toplanması ve doğrulanması
- Örnekleme yöntemleri ve kanıta dayalı değerlendirme
- Tıbbi cihaz tasarım, üretim ve kalite kontrol süreçlerinin denetlenmesi
- Tedarikçi ve dış kaynaklı süreçlerin değerlendirilmesi
- Uzaktan denetim yöntemleri ve dijital denetim teknikleri
- Uygulama: ISO 13485 denetim planı ve örnek denetim senaryosu
- Gün – Denetim Raporlama ve Baş Denetçilik Uygulamaları
- Denetim bulgularının belirlenmesi ve değerlendirilmesi
- Uygunluk ve uygunsuzlukların sınıflandırılması
- Majör ve minör uygunsuzlukların değerlendirilmesi
- Objektif kanıtlara dayalı uygunsuzluk yazımı
- Uygunsuzlukların ilgili standart maddeleriyle ilişkilendirilmesi
- Hasta ve kullanıcı güvenliğini etkileyebilecek bulguların değerlendirilmesi
- Denetim sonuçlarının oluşturulması
- Denetim raporunun hazırlanması
- Kapanış toplantısının gerçekleştirilmesi
- Düzeltme ve düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi
- Kök neden analizinin incelenmesi
- Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin etkinlik kontrolü
- Uygunsuzlukların kapatılması ve takip denetimleri
- Gözetim ve yeniden belgelendirme denetimleri
- Belgelendirme karar sürecine genel bakış
- Baş denetçinin ekip yönetimi, iletişim ve karar verme becerileri
- Vaka analizi: Tasarım, üretim, sterilizasyon ve izlenebilirlik süreçlerine ilişkin denetim bulgularının değerlendirilmesi
- Denetim raporlama uygulaması
Katılım ve Sertifika
Sertifika Kuralı
Katılım sertifikası, katılımı onaylanan tüm katılımcılara verilir. Başarı sertifikası için eğitim sonundaki sınavdan geçer not alınması gerekir; sınav haklarını kullanıp geçemeyen katılımcılara katılım sertifikası düzenlenir.
SSS ve Kaynaklar
1. ISO 13485 Baş Denetçi Eğitimi kimler için uygundur?
Tıbbi cihaz sektöründe çalışan kalite uzmanları, biyomedikal mühendisleri, üretim ve tasarım sorumluları, regülasyon uzmanları, yönetim sistemi denetçileri, iç tetkikçiler ve tıbbi cihaz kalite yönetim sistemlerini denetlemek isteyen profesyoneller için uygundur.
2. ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki fark nedir?
ISO 9001 genel kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlarken, ISO 13485 tıbbi cihaz sektörüne özgü kalite yönetim sistemi gerekliliklerini içerir. ISO 13485; düzenleyici gerekliliklere uygunluk, risk yönetimi, tasarım kontrolleri, validasyon, izlenebilirlik ve ürün güvenliği gibi konulara özel önem verir.
3. ISO 13485 standardı yalnızca tıbbi cihaz üreticileri için mi geçerlidir?
Hayır. ISO 13485, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, depolama, dağıtım, kurulum ve servis faaliyetlerinde bulunan kuruluşların yanı sıra tıbbi cihaz sektörü için ilgili ürün veya hizmet sağlayan kuruluşlar tarafından da uygulanabilir.
4. ISO 13485 eğitimi MDR ve IVDR gerekliliklerini kapsıyor mu?
Evet. Eğitim kapsamında AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745), İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR 2017/746) ve ilgili ulusal düzenlemeler, kalite yönetim sistemi denetimleriyle ilişkili yönleriyle ele alınmaktadır.
5. ISO 14971 risk yönetimi eğitime dahil mi?
Evet. Eğitim kapsamında ISO 14971:2019 standardına göre tıbbi cihaz risk yönetimi, tehlikelerin belirlenmesi, risk değerlendirme, risk kontrol önlemleri ve risk yönetimi kayıtlarının denetlenmesi ele alınmaktadır.
6. ISO 13485 belgesi almak CE işareti kullanmak için yeterli midir?
Hayır. ISO 13485 belgesi, kuruluşun kalite yönetim sistemine ilişkin uygunluğu gösterir. CE işaretlemesi için ürünün tabi olduğu ilgili mevzuatın uygunluk değerlendirme gerekliliklerinin ayrıca karşılanması gerekir.
7. 5 günlük ve 3 günlük eğitim arasındaki fark nedir?
5 günlük program, ISO 13485 gerekliliklerini, tıbbi cihaz risk yönetimini, tasarım ve üretim süreçlerini ve denetim uygulamalarını kapsamlı şekilde ele alır. 3 günlük program ise mevcut kalite yönetim sistemi ve denetim bilgisine sahip katılımcılar için yoğunlaştırılmış bir içerik sunar.
8. Eğitimde uygulamalı çalışmalar bulunuyor mu?
Evet. Eğitim kapsamında risk değerlendirmesi, tasarım ve üretim süreçlerinin incelenmesi, denetim planlama, örnek olay analizi, uygunsuzluk yazımı ve denetim raporlama uygulamaları gerçekleştirilmektedir.
9. Eğitim online veya yüz yüze gerçekleştirilebilir mi?
Evet. Eğitim, katılımcı ve kurum taleplerine göre online veya yüz yüze planlanabilir.
10. Eğitim sonunda sınav yapılıyor mu?
Program kapsamında katılımcıların bilgi ve becerilerini değerlendirmek amacıyla final sınavı uygulanması planlanmaktadır.
11. Eğitim sonunda sertifika veriliyor mu?
Evet. Katılım şartları ve değerlendirme sonuçlarına göre ilgili eğitim sertifikası düzenlenir.
Kaynaklar
- ISO 13485:2016 – Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes
- ISO 14971:2019 – Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices
- ISO/TR 24971:2020 – Medical Devices – Guidance on the Application of ISO 14971
- ISO 19011:2026 – Guidelines for Auditing Management Systems
- ISO/IEC 17021-1:2015 – Requirements for Bodies Providing Audit and Certification of Management Systems
- IAF MD 9:2023 – Application of ISO/IEC 17021-1 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)
- Regulation (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR)
- Regulation (EU) 2017/746 – In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR)
- FDA 21 CFR Part 820 – Quality Management System Regulation (QMSR)
- Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
- Türkiye İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Benzer eğitimler
EXEMPLAR065ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Denetçi Eğitimi24 saat · Oturum planlanmadıEXEMPLAR066ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Farkındalık Eğitimi8 saat · Oturum planlanmadıEXEMPLAR067ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İç Denetçi Eğitimi16 saat · Oturum planlanmadı