Oturumlar
Tarih, eğitim şekli, eğitimci ve ücret her oturuma özeldir. Ücretler kişi başıdır.
Kurumunuza özel tarih veya bir sonraki açılış için teklif isteyin.
Başvuru formuÜyelik gerekmez
Teklif al
Eğitim içeriği
Tanıtım
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Farkındalık Eğitimi, tıbbi cihaz sektöründe kalite yönetim sistemi gerekliliklerinin ve çalışan sorumluluklarının anlaşılması amacıyla hazırlanmıştır.
Eğitimde ISO 13485:2016 gereklilikleri esas alınır. Standart; tıbbi cihazların tasarım, üretim ve hizmet süreçlerinde kalite ve mevzuat gerekliliklerinin karşılanmasını destekler.
Eğitim dili Türkçedir. Eğitim çevrim içidir.
Eğitim Hakkında
Eğitim kapsamında ISO 13485 yapısı, risk yönetimi, tasarım, üretim, tedarikçi kontrolü, izlenebilirlik, şikâyetler, uygunsuz ürün ve düzeltici faaliyetler ele alınır.
Kimler Katılmalı?
- Tıbbi cihaz sektörü çalışanları
- Kalite personeli
- Regülasyon ekipleri
- Üretim personeli
- Teknik ekipler
- Satın alma personeli
- Yönetim sistemi sorumluları
Amaç ve Kazanımlar
Katılımcıların ISO 13485 gerekliliklerini temel düzeyde anlaması, kalite ve mevzuat sorumluluklarını tanıması ve tıbbi cihaz güvenliğine katkısını kavraması amaçlanır.
Eğitim Sonunda
Katılımcılar;
- ISO 13485’in amacını açıklayabilir.
- Temel gereklilikleri tanıyabilir.
- Risk yönetimini anlayabilir.
- Kalite kayıtlarının önemini kavrayabilir.
- İzlenebilirliği açıklayabilir.
- Uygunsuzlukları tanıyabilir.
- Sürekli iyileştirmeye katkı sağlayabilir.
Program ve Yöntem
Eğitim Konu Başlıkları
- ISO 13485:2016’ya Giriş
- Kalite Yönetim Sistemi
- Dokümantasyon ve Kayıtlar
- Yönetimin Sorumluluğu
- Kaynak Yönetimi
- Risk Yönetimi
- Tasarım ve Geliştirme
- Tedarikçi Yönetimi
- Üretim ve Hizmet Sunumu
- Proses Validasyonu
- Temizlik ve Kontaminasyon Kontrolü
- Tanımlama ve İzlenebilirlik
- Ölçme ve İzleme
- Şikâyet Yönetimi
- Uygunsuz Ürün Kontrolü
- Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler
- Sürekli İyileştirme
Eğitim Yöntemi
Eğitim; konu anlatımı, kısa vaka örnekleri ve tıbbi cihaz süreçlerine ilişkin uygulama senaryolarıyla yürütülür.
Katılım ve Sertifika
Sertifika Kuralı
Katılım sertifikası, katılımı onaylanan tüm katılımcılara verilir. Başarı sertifikası için eğitim sonundaki sınavdan geçer not alınması gerekir; sınav haklarını kullanıp geçemeyen katılımcılara katılım sertifikası düzenlenir.
SSS ve Kaynaklar
ISO 13485 Farkındalık Eğitimi kimler için uygundur?
Tıbbi cihaz sektöründe çalışan ve ISO 13485 hakkında temel bilgi edinmek isteyen herkes için uygundur.
ISO 13485’in temel amacı nedir?
Tıbbi cihaz kuruluşlarının müşteri ve uygulanabilir mevzuat gerekliliklerini karşılayan bir kalite yönetim sistemi oluşturmasını sağlamaktır.
ISO 13485 ile ISO 9001 aynı mıdır?
Hayır. ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özgüdür ve mevzuat, risk yönetimi ve proses kontrolüne daha fazla odaklanır.
Risk yönetimi önemli midir?
Evet. Risk yönetimi, tıbbi cihaz yaşam döngüsü boyunca temel unsurlardan biridir.
İzlenebilirlik neden önemlidir?
Ürün ve proses geçmişinin takip edilmesini ve gerektiğinde etkin müdahale yapılmasını destekler.
Eğitim sonunda sınav var mıdır?
Evet. Eğitim sonunda değerlendirme sınavı uygulanır.
Referanslar
- ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019
- ISO/TR 24971:2020
- Uygulanabilir Tıbbi Cihaz Mevzuatı
Benzer eğitimler
EXEMPLAR065ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Denetçi Eğitimi24 saat · Oturum planlanmadıEXEMPLAR067ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İç Denetçi Eğitimi16 saat · Oturum planlanmadıEXEMPLAR068ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Geçiş Eğitimi8 saat · Oturum planlanmadı