Oturumlar
Tarih, eğitim şekli, eğitimci ve ücret her oturuma özeldir. Ücretler kişi başıdır.
Kurumunuza özel tarih veya bir sonraki açılış için teklif isteyin.
Başvuru formuÜyelik gerekmez
Teklif al
Eğitim içeriği
Tanıtım
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Geçiş Eğitimi, mevcut kalite yönetim sistemlerinin ISO 13485:2016 gerekliliklerine uyarlanması ve tıbbi cihaz sektörüne özgü gerekliliklerin anlaşılması amacıyla hazırlanmıştır.
Eğitimde güncel ISO 13485:2016 gereklilikleri, risk yönetimi ve ilgili mevzuat beklentileri esas alınır.
Eğitim dili Türkçedir. Eğitim çevrim içidir.
Eğitim Hakkında
Eğitim kapsamında ISO 13485 gereklilikleri, risk yönetimi, dokümantasyon, tasarım, üretim, tedarikçi kontrolü, validasyon, izlenebilirlik, şikâyetler, CAPA ve sistem güncelleme çalışmaları ele alınır.
Kimler Katılmalı?
- Kalite yöneticileri
- Regülasyon ekipleri
- Tıbbi cihaz üreticileri
- Kalite uzmanları
- Teknik personel
- İç denetçiler
- Yönetim sistemi sorumluları
Amaç ve Kazanımlar
Katılımcıların ISO 13485 gerekliliklerini anlaması, mevcut sistemdeki eksiklikleri belirlemesi ve gerekli güncellemeleri planlaması amaçlanır.
Eğitim Sonunda
Katılımcılar;
- ISO 13485 gerekliliklerini açıklayabilir.
- Sistem farklılıklarını belirleyebilir.
- Risk yönetimini değerlendirebilir.
- Dokümantasyonu gözden geçirebilir.
- Validasyon ihtiyaçlarını belirleyebilir.
- CAPA süreçlerini güncelleyebilir.
- Boşluk analizi yapabilir.
- Geçiş planı hazırlayabilir.
Program ve Yöntem
Eğitim Konu Başlıkları
- ISO 13485:2016’ya Genel Bakış
- Geçiş ve Uyum Yaklaşımı
- Kalite Yönetim Sistemi
- Mevzuat Gereklilikleri
- Risk Yönetimi
- Dokümantasyon ve Kayıtlar
- Tasarım ve Geliştirme
- Tedarikçi Yönetimi
- Üretim ve Hizmet Sunumu
- Proses Validasyonu
- Sterilizasyon Süreçleri
- İzlenebilirlik
- Şikâyet Yönetimi
- Uygunsuz Ürün Kontrolü
- CAPA Süreçleri
- Boşluk Analizi
- Dokümantasyon Güncellemesi
- Geçiş Planının Hazırlanması
Eğitim Yöntemi
Eğitim; gereklilik karşılaştırmaları, vaka örnekleri, boşluk analizi ve sistem güncelleme uygulamalarıyla yürütülür.
Katılım ve Sertifika
Sertifika Kuralı
Katılım sertifikası, katılımı onaylanan tüm katılımcılara verilir. Başarı sertifikası için eğitim sonundaki sınavdan geçer not alınması gerekir; sınav haklarını kullanıp geçemeyen katılımcılara katılım sertifikası düzenlenir.
SSS ve Kaynaklar
ISO 13485 Geçiş Eğitimi kimler için uygundur?
Kalite sistemini ISO 13485 gerekliliklerine uyarlamak isteyen kuruluş ve profesyoneller için uygundur.
ISO 13485’in yeni sürümü yayımlandı mı?
Hayır. Güncel standart ISO 13485:2016’dır ve 2025 yılında yeniden teyit edilmiştir.
Geçişte boşluk analizi yapılmalı mıdır?
Evet. Mevcut sistem ile ISO 13485 gerekliliklerinin karşılaştırılmasını sağlar.
Risk yönetimi geçişte önemli midir?
Evet. Risk yönetiminin kalite süreçlerine entegrasyonu temel gerekliliklerden biridir.
Dokümanların güncellenmesi gerekir mi?
Evet. Etkilenen prosedür, talimat, kayıt ve teknik dokümanlar gözden geçirilmelidir.
Yeni bir ISO 13485 rehberi hazırlanıyor mu?
Evet. ISO/CD TS 23485, ISO 13485:2016’nın uygulanmasına yönelik rehber olarak geliştirme aşamasındadır; ISO 13485’in yerine geçen yeni bir standart değildir.
Eğitim sonunda sınav var mıdır?
Evet. Eğitim sonunda değerlendirme sınavı uygulanır.
Referanslar
- ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019
- ISO/TR 24971:2020
- ISO/CD TS 23485
- Uygulanabilir Tıbbi Cihaz Mevzuatı
Benzer eğitimler
EXEMPLAR065ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Denetçi Eğitimi24 saat · Oturum planlanmadıEXEMPLAR066ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Farkındalık Eğitimi8 saat · Oturum planlanmadıEXEMPLAR067ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İç Denetçi Eğitimi16 saat · Oturum planlanmadı