Oturumlar
Tarih, eğitim şekli, eğitimci ve ücret her oturuma özeldir. Ücretler kişi başıdır.
Kurumunuza özel tarih veya bir sonraki açılış için teklif isteyin.
Başvuru formuÜyelik gerekmez
Teklif al
Eğitim içeriği
Tanıtım
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Denetçi Eğitimi, tıbbi cihaz kuruluşlarının kalite yönetim sistemlerini değerlendirebilecek ve sistematik denetimler gerçekleştirebilecek denetçilerin yetiştirilmesi amacıyla hazırlanmıştır.
Eğitimde ISO 13485:2016 ve denetim metodolojisi için ISO 19011:2026 esas alınır. Risk yönetimi ve yasal gereklilikler de denetçi bakış açısıyla ele alınır.
Eğitim dili Türkçedir. Eğitim çevrim içidir.
Eğitim Hakkında
Eğitim kapsamında ISO 13485 gereklilikleri, risk yönetimi, tasarım ve geliştirme, tedarikçi kontrolü, üretim, sterilizasyon, izlenebilirlik, şikâyetler, uygunsuz ürün, CAPA ve denetim teknikleri ele alınır.
Kimler Katılmalı?
- ISO 13485 denetçileri
- Denetçi adayları
- Kalite yöneticileri
- Tıbbi cihaz uzmanları
- Regülasyon personeli
- Üretim ve teknik ekipler
- Belgelendirme personeli
Amaç ve Kazanımlar
Katılımcıların ISO 13485 gerekliliklerini denetçi bakış açısıyla yorumlaması, tıbbi cihaz süreçlerini değerlendirmesi ve etkin denetimler gerçekleştirmesi amaçlanır.
Eğitim Sonunda
Katılımcılar;
- ISO 13485 gerekliliklerini yorumlayabilir.
- Risk yönetimini değerlendirebilir.
- Tasarım süreçlerini denetleyebilir.
- Üretim kontrollerini inceleyebilir.
- Tedarikçileri değerlendirebilir.
- İzlenebilirliği denetleyebilir.
- CAPA süreçlerini inceleyebilir.
- Denetim planı hazırlayabilir.
- Uygunsuzluk yazabilir.
- Denetim raporu hazırlayabilir.
Program ve Yöntem
Eğitim Konu Başlıkları
- ISO 13485:2016’ya Giriş
- Kalite Yönetim Sistemi
- Dokümantasyon Gereklilikleri
- Yönetimin Sorumluluğu
- Kaynak Yönetimi
- Risk Yönetimi
- Ürün Gerçekleştirme
- Tasarım ve Geliştirme
- Satın Alma ve Tedarikçi Kontrolü
- Üretim ve Hizmet Sunumu
- Temizlik ve Kontaminasyon Kontrolü
- Sterilizasyon Süreçleri
- Tanımlama ve İzlenebilirlik
- Ölçme ve İzleme
- Şikâyet Yönetimi
- Uygunsuz Ürün Kontrolü
- Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler
- ISO 19011 Denetim Prensipleri
- Denetim Programı ve Planı
- Görüşme ve Örnekleme
- Objektif Kanıt
- Uygunsuzluk Yazımı
- Denetim Raporlaması
- Düzeltici Faaliyet Takibi
Eğitim Yöntemi
Eğitim; konu anlatımı, tıbbi cihaz vaka örnekleri, denetim senaryoları, kanıt değerlendirme, uygunsuzluk yazımı ve raporlama uygulamalarıyla yürütülür.
Katılım ve Sertifika
Sertifika Kuralı
Katılım sertifikası, katılımı onaylanan tüm katılımcılara verilir. Başarı sertifikası için eğitim sonundaki sınavdan geçer not alınması gerekir; sınav haklarını kullanıp geçemeyen katılımcılara katılım sertifikası düzenlenir.
SSS ve Kaynaklar
ISO 13485 Denetçi Eğitimi kimler için uygundur?
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi denetimlerinde görev almak isteyen profesyoneller için uygundur.
ISO 13485’in temel amacı nedir?
Tıbbi cihazların müşteri ve uygulanabilir yasal gereklilikleri karşılayacak şekilde yönetilmesini sağlayan kalite sistemi gerekliliklerini belirlemektir.
ISO 13485 ile ISO 9001 aynı mıdır?
Hayır. ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özgüdür ve yasal gereklilikler, risk yönetimi, proses validasyonu ve ürün güvenliğine daha fazla odaklanır.
Risk yönetimi denetimde değerlendirilir mi?
Evet. Risk yönetiminin ürün yaşam döngüsü ve kalite süreçlerine entegrasyonu değerlendirilir.
Sterilizasyon süreçleri denetim kapsamında mıdır?
Uygulanabilir olduğunda sterilizasyon validasyonu, proses kontrolleri ve ilgili kayıtlar denetim kapsamında değerlendirilir.
Denetçi Eğitimi ile İç Denetçi Eğitimi arasındaki fark nedir?
İç Denetçi Eğitimi kuruluş içi denetimlere odaklanır. Denetçi Eğitimi ise birinci, ikinci ve üçüncü taraf denetim yaklaşımlarını kapsar.
Eğitim sonunda sınav var mıdır?
Evet. Eğitim sonunda değerlendirme sınavı uygulanır.
Referanslar
- ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019
- ISO 19011:2026
- ISO/IEC 17021-1:2015
- IAF MD 9
- Uygulanabilir Tıbbi Cihaz Mevzuatı
Benzer eğitimler
EXEMPLAR066ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Farkındalık Eğitimi8 saat · Oturum planlanmadıEXEMPLAR067ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İç Denetçi Eğitimi16 saat · Oturum planlanmadıEXEMPLAR068ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Geçiş Eğitimi8 saat · Oturum planlanmadı