Oturumlar
Tarih, eğitim şekli, eğitimci ve ücret her oturuma özeldir. Ücretler kişi başıdır.
Kurumunuza özel tarih veya bir sonraki açılış için teklif isteyin.
Başvuru formuÜyelik gerekmez
Teklif al
Eğitim içeriği
Tanıtım
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İç Denetçi Eğitimi, tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminin uygunluğunu ve etkinliğini değerlendirebilecek iç denetçilerin yetiştirilmesi amacıyla hazırlanmıştır.
Eğitimde ISO 13485:2016 ve ISO 19011:2026 esas alınır.
Eğitim dili Türkçedir. Eğitim çevrim içidir.
Eğitim Hakkında
Eğitim kapsamında ISO 13485 gereklilikleri, risk yönetimi, tasarım, üretim, tedarikçi kontrolü, izlenebilirlik, şikâyetler, CAPA ve iç denetim teknikleri ele alınır.
Kimler Katılmalı?
- İç denetçi adayları
- Kalite personeli
- Regülasyon ekipleri
- Tıbbi cihaz uzmanları
- Üretim personeli
- Teknik ekipler
- Yönetim sistemi sorumluları
Amaç ve Kazanımlar
Katılımcıların ISO 13485 gerekliliklerini yorumlaması, tıbbi cihaz süreçlerini değerlendirmesi ve etkin iç denetimler gerçekleştirmesi amaçlanır.
Eğitim Sonunda
Katılımcılar;
- ISO 13485 gerekliliklerini yorumlayabilir.
- Risk yönetimini değerlendirebilir.
- Tasarım süreçlerini denetleyebilir.
- Üretim kontrollerini inceleyebilir.
- Tedarikçi süreçlerini değerlendirebilir.
- İzlenebilirliği denetleyebilir.
- CAPA süreçlerini inceleyebilir.
- Denetim planı hazırlayabilir.
- Uygunsuzluk yazabilir.
- Düzeltici faaliyetleri takip edebilir.
Program ve Yöntem
Eğitim Konu Başlıkları
- ISO 13485:2016’ya Giriş
- Kalite Yönetim Sistemi
- Dokümantasyon ve Kayıtlar
- Yönetimin Sorumluluğu
- Kaynak Yönetimi
- Risk Yönetimi
- Ürün Gerçekleştirme
- Tasarım ve Geliştirme
- Tedarikçi Yönetimi
- Üretim ve Hizmet Sunumu
- Proses Validasyonu
- Sterilizasyon Süreçleri
- Tanımlama ve İzlenebilirlik
- Şikâyet Yönetimi
- Uygunsuz Ürün Kontrolü
- CAPA Süreçleri
- ISO 19011 Denetim Prensipleri
- İç Denetim Planlaması
- Görüşme ve Örnekleme
- Objektif Kanıt
- Uygunsuzluk Yazımı
- Denetim Raporlaması
- Düzeltici Faaliyet Takibi
Eğitim Yöntemi
Eğitim; konu anlatımı, tıbbi cihaz vaka örnekleri, denetim senaryoları, kanıt değerlendirme ve uygunsuzluk yazımı uygulamalarıyla yürütülür.
Katılım ve Sertifika
Sertifika Kuralı
Katılım sertifikası, katılımı onaylanan tüm katılımcılara verilir. Başarı sertifikası için eğitim sonundaki sınavdan geçer not alınması gerekir; sınav haklarını kullanıp geçemeyen katılımcılara katılım sertifikası düzenlenir.
SSS ve Kaynaklar
ISO 13485 İç Denetçi Eğitimi kimler için uygundur?
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi iç denetimlerinde görev alacak profesyoneller için uygundur.
İç denetimde hangi alanlar değerlendirilir?
Risk yönetimi, tasarım, üretim, tedarikçiler, validasyon, izlenebilirlik, şikâyetler ve CAPA süreçleri değerlendirilir.
Risk yönetimi iç denetimde önemli midir?
Evet. Risk yönetiminin ürün yaşam döngüsü ve kalite süreçlerine entegrasyonu değerlendirilir.
Proses validasyonu denetimde değerlendirilir mi?
Evet. Uygulanabilir proseslerin validasyonu ve ilgili kayıtlar incelenir.
ISO 19011 neden kullanılır?
İç denetimin planlanması, yürütülmesi ve denetçi yetkinliğine yönelik rehberlik sağlar.
Eğitim sonunda sınav var mıdır?
Evet. Eğitim sonunda değerlendirme sınavı uygulanır.
Referanslar
- ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019
- ISO/TR 24971:2020
- ISO 19011:2026
- Uygulanabilir Tıbbi Cihaz Mevzuatı
Benzer eğitimler
EXEMPLAR065ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Denetçi Eğitimi24 saat · Oturum planlanmadıEXEMPLAR066ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Farkındalık Eğitimi8 saat · Oturum planlanmadıEXEMPLAR068ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Geçiş Eğitimi8 saat · Oturum planlanmadı