Oturumlar
Tarih, eğitim şekli, eğitimci ve ücret her oturuma özeldir. Ücretler kişi başıdır.
Kurumunuza özel tarih veya bir sonraki açılış için teklif isteyin.
Başvuru formuÜyelik gerekmez
Teklif al
Eğitim içeriği
Tanıtım
ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemleri Baş Denetçi Eğitimi, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların kalite yönetim sistemlerini uluslararası standart ve ilgili mevzuat gerekliliklerine göre değerlendirebilecek, denetimleri planlayıp gerçekleştirebilecek ve denetim ekiplerini yönetebilecek baş denetçilerin yetiştirilmesini amaçlayan kapsamlı bir eğitim programıdır.
Eğitim kapsamında ISO 13485:2016 standardının gereklilikleri, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, depolama ve dağıtım süreçleri, ISO 14971 kapsamında risk yönetimi, ürün güvenliği, izlenebilirlik, sterilizasyon ve proses validasyonu, denetim prensipleri, denetim planlama ve uygulama süreçleri, uygunsuzlukların değerlendirilmesi ve denetim raporlama yöntemleri ele alınmaktadır.
Programda, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemlerinin denetimine yönelik teknik gerekliliklerin yanı sıra ilgili ulusal ve uluslararası düzenleyici gereklilikler de değerlendirilmektedir.
Katılımcıların teorik bilgilerini vaka analizleri, uygulamalı denetim çalışmaları, risk değerlendirme örnekleri ve denetim raporlama uygulamalarıyla geliştirmeleri hedeflenmektedir.
Amaç ve Kazanımlar
Eğitimin Amacı
Bu eğitimin amacı, katılımcılara ISO 13485:2016 standardının gerekliliklerini yorumlama, tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi süreçlerini değerlendirme, risk temelli denetim gerçekleştirme ve baş denetçilik faaliyetlerini yürütme konusunda gerekli bilgi ve becerileri kazandırmaktır.
Eğitim Kazanımları
Eğitimi tamamlayan katılımcıların aşağıdaki bilgi ve becerileri kazanması hedeflenmektedir:
- ISO 13485:2016 standardının amaç, kapsam ve gerekliliklerini yorumlayabilme
- Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi süreçlerini ve etkinliğini değerlendirebilme
- ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki temel farklılıkları açıklayabilme
- Tıbbi cihazlara ilişkin uygulanabilir yasal ve düzenleyici gereklilikleri değerlendirebilme
- ISO 14971 kapsamında tıbbi cihaz risk yönetimi süreçlerini denetleyebilme
- Tıbbi cihaz tasarım ve geliştirme süreçlerini değerlendirebilme
- Üretim, satın alma, depolama ve dağıtım süreçlerini denetleyebilme
- Sterilizasyon, proses validasyonu ve özel proseslerin kontrolünü değerlendirebilme
- Tıbbi cihazların tanımlama, izlenebilirlik ve ürün uygunluğu süreçlerini inceleyebilme
- Şikâyet yönetimi, geri bildirim ve piyasa sonrası gözetim süreçlerini değerlendirebilme
- ISO 19011:2026 doğrultusunda denetim planlama ve yürütme tekniklerini uygulayabilme
- Denetim kapsamı, kriterleri ve hedeflerini belirleyebilme
- Denetim ekibini yönetebilme ve denetim faaliyetlerini koordine edebilme
- Objektif denetim kanıtları toplayabilme ve uygunsuzlukları değerlendirebilme
- Denetim raporu hazırlayabilme ve düzeltici faaliyetlerin etkinliğini değerlendirebilme
Program ve Yöntem
- Gün – ISO 13485 Gereklilikleri ve Tıbbi Cihaz Risk Yönetimi
- ISO 13485:2016 standardının amacı, kapsamı ve yapısı
- Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi temel prensipleri
- ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki farklılıklar
- Tıbbi cihaz yaşam döngüsü ve düzenleyici gereklilikler
- MDR, IVDR ve Türkiye tıbbi cihaz mevzuatına genel bakış
- Madde 4: Kalite yönetim sistemi
- Madde 5: Yönetimin sorumluluğu
- Madde 6: Kaynak yönetimi
- Madde 7: Ürün gerçekleştirme
- Madde 8: Ölçme, analiz ve iyileştirme
- ISO 14971 kapsamında tıbbi cihaz risk yönetimi
- Tasarım ve geliştirme süreçleri
- Tedarikçi yönetimi ve satın alma kontrolleri
- Üretim ve proses validasyonu
- Sterilizasyon ve kontaminasyon kontrolü
- Ürün tanımlama, izlenebilirlik ve kayıt yönetimi
- Şikâyet yönetimi, geri bildirim ve düzeltici faaliyetler
- Uygulama: Tıbbi cihaz riskleri ve kalite yönetim sistemi gerekliliklerinin değerlendirilmesi
- Gün – Denetim Prensipleri ve Denetimin Gerçekleştirilmesi
- ISO 19011:2026 kapsamında denetim prensipleri
- ISO/IEC 17021-1 ve IAF MD 9 denetim gerekliliklerine genel bakış
- Birinci, ikinci ve üçüncü taraf denetimleri
- Baş denetçinin görev ve sorumlulukları
- Denetim programı ve denetim planının hazırlanması
- Denetim kapsamı, kriterleri ve hedeflerinin belirlenmesi
- Aşama 1 ve Aşama 2 belgelendirme denetimleri
- Doküman inceleme ve kontrol listesi hazırlama
- Açılış toplantısı ve denetim görüşmeleri
- Denetim kanıtlarının toplanması ve değerlendirilmesi
- Risk temelli denetim ve örnekleme teknikleri
- Tıbbi cihaz tasarım ve geliştirme süreçlerinin denetlenmesi
- Üretim, sterilizasyon ve validasyon süreçlerinin değerlendirilmesi
- İzlenebilirlik, şikâyet yönetimi ve düzeltici faaliyetlerin denetlenmesi
- Uygulama: Denetim planlama ve örnek tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi denetim senaryosu
- Gün – Denetim Bulguları, Raporlama ve Baş Denetçilik Uygulamaları
- Denetim bulgularının oluşturulması
- Uygunsuzlukların belirlenmesi ve sınıflandırılması
- Majör ve minör uygunsuzlukların değerlendirilmesi
- Objektif kanıtlara dayalı uygunsuzluk yazımı
- Denetim sonuçlarının değerlendirilmesi
- ISO 13485 denetim raporunun hazırlanması
- Kapanış toplantısının yürütülmesi
- Düzeltici faaliyetlerin ve kök neden analizlerinin değerlendirilmesi
- Uygunsuzlukların kapatılması ve takip denetimleri
- Gözetim ve yeniden belgelendirme denetimleri
- Denetim ekibinin yönetimi ve baş denetçi sorumlulukları
- Vaka analizi: Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi uygunsuzluklarının değerlendirilmesi
- Uygulama: Uygunsuzluk yazımı ve denetim raporlama
Katılım ve Sertifika
Sertifika Kuralı
Katılım sertifikası, katılımı onaylanan tüm katılımcılara verilir. Başarı sertifikası için eğitim sonundaki sınavdan geçer not alınması gerekir; sınav haklarını kullanıp geçemeyen katılımcılara katılım sertifikası düzenlenir.
SSS ve Kaynaklar
1. ISO 13485 Baş Denetçi Eğitimi kimler için uygundur?
Tıbbi cihaz sektöründe çalışan kalite uzmanları, biyomedikal mühendisleri, üretim ve tasarım sorumluları, regülasyon uzmanları, yönetim sistemi denetçileri, iç tetkikçiler ve tıbbi cihaz kalite yönetim sistemlerini denetlemek isteyen profesyoneller için uygundur.
2. ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki fark nedir?
ISO 9001 genel kalite yönetim sistemi gerekliliklerini tanımlarken, ISO 13485 tıbbi cihaz sektörüne özgü kalite yönetim sistemi gerekliliklerini içerir. ISO 13485; düzenleyici gerekliliklere uygunluk, risk yönetimi, tasarım kontrolleri, validasyon, izlenebilirlik ve ürün güvenliği gibi konulara özel önem verir.
3. ISO 13485 standardı yalnızca tıbbi cihaz üreticileri için mi geçerlidir?
Hayır. ISO 13485, tıbbi cihazların tasarım, geliştirme, üretim, depolama, dağıtım, kurulum ve servis faaliyetlerinde bulunan kuruluşların yanı sıra tıbbi cihaz sektörü için ilgili ürün veya hizmet sağlayan kuruluşlar tarafından da uygulanabilir.
4. ISO 13485 eğitimi MDR ve IVDR gerekliliklerini kapsıyor mu?
Evet. Eğitim kapsamında AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745), İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR 2017/746) ve ilgili ulusal düzenlemeler, kalite yönetim sistemi denetimleriyle ilişkili yönleriyle ele alınmaktadır.
5. ISO 14971 risk yönetimi eğitime dahil mi?
Evet. Eğitim kapsamında ISO 14971:2019 standardına göre tıbbi cihaz risk yönetimi, tehlikelerin belirlenmesi, risk değerlendirme, risk kontrol önlemleri ve risk yönetimi kayıtlarının denetlenmesi ele alınmaktadır.
6. ISO 13485 belgesi almak CE işareti kullanmak için yeterli midir?
Hayır. ISO 13485 belgesi, kuruluşun kalite yönetim sistemine ilişkin uygunluğu gösterir. CE işaretlemesi için ürünün tabi olduğu ilgili mevzuatın uygunluk değerlendirme gerekliliklerinin ayrıca karşılanması gerekir.
7. 5 günlük ve 3 günlük eğitim arasındaki fark nedir?
5 günlük program, ISO 13485 gerekliliklerini, tıbbi cihaz risk yönetimini, tasarım ve üretim süreçlerini ve denetim uygulamalarını kapsamlı şekilde ele alır. 3 günlük program ise mevcut kalite yönetim sistemi ve denetim bilgisine sahip katılımcılar için yoğunlaştırılmış bir içerik sunar.
8. Eğitimde uygulamalı çalışmalar bulunuyor mu?
Evet. Eğitim kapsamında risk değerlendirmesi, tasarım ve üretim süreçlerinin incelenmesi, denetim planlama, örnek olay analizi, uygunsuzluk yazımı ve denetim raporlama uygulamaları gerçekleştirilmektedir.
9. Eğitim online veya yüz yüze gerçekleştirilebilir mi?
Evet. Eğitim, katılımcı ve kurum taleplerine göre online veya yüz yüze planlanabilir.
10. Eğitim sonunda sınav yapılıyor mu?
Program kapsamında katılımcıların bilgi ve becerilerini değerlendirmek amacıyla final sınavı uygulanması planlanmaktadır.
11. Eğitim sonunda sertifika veriliyor mu?
Evet. Katılım şartları ve değerlendirme sonuçlarına göre ilgili eğitim sertifikası düzenlenir.
Kaynaklar
- ISO 13485:2016 – Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes
- ISO 14971:2019 – Medical Devices – Application of Risk Management to Medical Devices
- ISO/TR 24971:2020 – Medical Devices – Guidance on the Application of ISO 14971
- ISO 19011:2026 – Guidelines for Auditing Management Systems
- ISO/IEC 17021-1:2015 – Requirements for Bodies Providing Audit and Certification of Management Systems
- IAF MD 9:2023 – Application of ISO/IEC 17021-1 in the Field of Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)
- Regulation (EU) 2017/745 – Medical Device Regulation (MDR)
- Regulation (EU) 2017/746 – In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR)
- FDA 21 CFR Part 820 – Quality Management System Regulation (QMSR)
- Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
- Türkiye İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Benzer eğitimler
EXEMPLAR065ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Denetçi Eğitimi24 saat · Oturum planlanmadıEXEMPLAR066ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Farkındalık Eğitimi8 saat · Oturum planlanmadıEXEMPLAR067ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi İç Denetçi Eğitimi16 saat · Oturum planlanmadı